Топ-100
Back

ⓘ Assaig clínic. Un assaig clínic és un tipus destudi clínic en què sinvestiga una pregunta important en medicina i farmàcia, per a augmentar el coneixement. Per ..




Assaig clínic
                                     

ⓘ Assaig clínic

Un assaig clínic és un tipus destudi clínic en què sinvestiga una pregunta important en medicina i farmàcia, per a augmentar el coneixement. Per tal que un estudi sigui legalment considerat com un assaig clínic, ha de complir una de les següents condicions:

  • Que en el marc de lestudi es dugui a terme algun procediment no previst dins de la pràctica clínica habitual.
  • Que sigui aleatoritzat.
  • Que en el marc de lestudi sutilitzi un medicament en unes condicions diferents a les autoritzades.

La majoria dels assajos clínics que es duen a terme, avaluen nous fàrmacs o tractaments mèdics; daltres, comparen un tractament nou amb un que ja es troba disponible. Tots segueixen un protocol dinvestigació estrictament controlat. Un assaig clínic medicamentós és tota avaluació experimental duna substància o medicament, a través de la seua administració o aplicació a éssers humans, orientada a algun dels fins següents:

  • Posar de manifest els seus efectes farmacodinàmics o recollir dades referents la seua absorció, distribució, metabolisme i excreció en lorganisme humà.
  • Conèixer el perfil de les seves reaccions adverses i establir la seua seguretat.
  • Establir leficàcia per a una indicació terapèutica, profilàctica o diagnòstica determinada.

Els assajos clínics, després de ser dissenyats, han de ser aprovats per un Comitè dÈtica dInvestigacions Clíniques CEIC i autoritzats per lautoritat sanitària corresponent a Espanya, lAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El promotor de lassaig ha de contractar una pòlissa dassegurança que cobreixi els possibles efectes indesitjats del tractament estudiat. Els pacients que hi participen han de conèixer els objectius de lestudi, els seus riscos i beneficis i signar un consentiment informat. Els pacients podran abandonar lestudi quan vulguen. Lassaig clínic finalitza quan acaben els terminis de temps definits en el protocol, o de forma prematura, quan així ho decideix lequip investigador.

Un assaig clínic sinicia quan sorgeix una hipòtesi a partir destudis no controlats observacionals, descriptius o retrospectius, o destudis preclínics. Sovint es descobreixen en investigacions preclíniques possibilitats terapèutiques que no tenen cap benefici en un assaig clínic. Moltes vegades es realitzen activitats mèdiques la utilitat de les quals no ha sigut demostrada mitjançant un assaig clínic, no obstant portar-lo la pràctica és difícil, sobretot pel cost econòmic i de temps.

                                     

1. Història

Els assaigs clínics varen ser introduïts per primera vegada lany 1025 per Avicenna conegut com a Cànon de la Medicina. Va exposar les regles per a lús experimental i proves amb medicaments, escrivint una guia precisa del procés de descobriment i en la prova de leficàcia dels medicaments i productes químics.

Un dels assaigs clínics més famosos va ser la demostració James Lind el 1747 en que làcid ascòrbic cura lescorbut. Va comparar els efectes de diverses substàncies acídiques en diferents vinagres, per demostrar el que havia trobat va agafar mariners que patien lescorbut, la seva cura era donar taronges i llimones en els menjars durant 6 dies.

Frederick Mahomed Akbar mort el 1884, va treballar a lHospital Guy de Londres, va donar les seves contribucions al desenvolupament dels assaigs clínics durant els seus estudis, el que va distingir entre nefritis crònica amb hipertensió secundària de la hipertensió arterial que a partir de llavors sanomenaria essencial.

                                     

2. Exemples de models destudi

Segons el tipus dassaig clínic es presenten finalitats diferents:

  • Assaigs clínics de qualitat de vida: per veure si un medicament és útil per tractar una malaltia donada.
  • Comparar tractaments per veure quin és el millor alhora de tractar una malaltia donada.
  • Veure si un medicament que es troba al mercat pot igualment ajudar a tractar una altra malaltia.
  • Assaigs clínics de mitjans de tractament: per avaluar nous tractaments, medicaments o intervencions quirúrgiques.
  • Per veure si la seguretat i leficàcia duna dosi diferent dun medicament més adaptada que una altra.
  • Assaigs clínics de mitjans de detecció: per avaluar maneres de detectar o diagnosticar les malalties.
  • Assaigs clínics de mitjans de prevenció: per trobar maneres de prevenir les malalties amb medicaments, vitamines, vacunes o canvis en lestil de vida.
                                     

3. Classificació

Hi ha diferents tipus de classificacions segons el concepte que es té en compte per realitzar-la. Els resultats de la classificació no són, en la majoria de casos, incombatibles entre si, es poden solapar. Daquesta forma, amb la combinació adequada es pot arribar a lassaig clínic ideal.

                                     

4. Fases dun assaig clínic

Clàssicament el període de desenvolupament clínic dun producte farmacèutic es divideix en 4 fases consecutives, però que es poden superposar. Cada fase del procediment daprovació del fàrmac és considerada un assaig clínic independent. Aquestes fases es diferencien per uns objectius distints, tenen pròposits diferents i ajuden als científics a respondre diferents qüestions.

  • La fase II té com a objectiu proporcionar informació preliminar sobre leficàcia del producte i establir la relació dosi-resposta; són estudis terapèutics exploradors. Es realitzen amb un nombre limitat de pacients per a estudiar una activitat biològica específica, el control o profilaxi duna malaltia. Un dels principals objectius daquest tipus dassajos és determinar el rang de dosificació apropiat.
  • La fase I inclou els primers estudis que es realitzen en éssers humans. Pretenen demostrar la seguretat del compost i orientar cap la pauta dadministració més adequada per a estudis posteriors. Podríem dir que es tracta destudis de farmacologia humana. Es correspon fonamentalment a estudis de farmacologia clínica i toxicitat. Solen realitzar-se en unitats de farmacologia clínica utilitzant al voltant de 100 subjectes per assaig voluntaris sans
  • La fase IV es realitza després de la comercialització del fàrmac per a estudiar condicions dús diferents de les autoritzades, com noves indicacions, i lefectivitat i seguretat en la utilització clínica diària.
  • Els assajos clínics de fase III avaluen leficàcia i seguretat del tractament experimental en les condicions dús habituals i respecte a les alternatives terapèutiques disponibles per la indicació estudiada. Es tracta destudis terapèutics de confirmació.

Un assaig clínic és per tant un estudi experimental, analític, prospectiu, controlat amb placebo si és possible cec, doble cec o triple cec i aleatoritzat i amb grandàries mostrals suficients. Els assajos clínics poden tenir una durada des de dies a anys, sobre una mostra seleccionada duna població la qual es volen extrapolar els resultats de la intervenció.

La majoria dels assajos clínics requereixen gran nombre de participants i algunes vegades és necessari organitzar assajos clínics multicèntrics, és a dir, que participen diversos centres dinvestigació o hospitals. Sovint els centres formen part dun gran assaig clínic que sestà realitzant en diferents països, anomenant-se assaig clínic internacional.

Lassaig clínic és lestudi clínic que posseeix el nivell devidència més alt per a demostrar que el procediment mèdic que es realitza és el més adequat amb els coneixements científics que existeixen en aqueix moment, a causa del disseny de lestudi, on les variables estadístiques estan controlades per a evitar els biaixos.



                                     

5. Duració

Els assajos clínics formen una petita part de la investigació pel desenvolupament de nous tractaments. Per exemple, els fàrmacs potencials abans de ser sotmesos a un assaig clínic han dhaver estat descoberts, purificats i analitzats als laboratoris. Només algunes persones que compleixen els requisits necessaris, són elegibles per dur a terme un assaig clínic i un petit percentatge daquestes persones volen participar. Per aquest motiu, és un repte trobar els pacients apropiats que vulguin participar. Hi ha vegades que lassaig clínic es fa sobre un fàrmac que actua sobre malalties temporals les al lèrgies, els trastorns estacionals. en aquests casos lassaig clínic només es pot dur a terme durant una part limitada de lany. Això fa que a vegades lassaig clínic sallargui durant mesos i fins i tot anys.

                                     

6. Administració

Els assaigs clínics són, gairebé sempre, administrats pels investigadors que van dissenyar lestudi. Els assajos clínics de nous fàrmacs, normalment, són administrats per una organització dinvestigació per contracte CRO, contractada per lempresa patrocinadora. El patrocinador és lencarregat de proporcionar el fàrmac i la supervisió mèdica. Lorganització dinvestigació és contractada per dur a terme el treball administratiu dun assaig clínic. Durant les fases 2, 3 i 4 el CRO sencarrega de seleccionar els investigadors participants, capacitar-los, proporcionar subministraments, coordinar ladministració de lestudi i les recollides de dades, establir reunions, seguiment del compliment del protocol clínic i assegurar-se que el patrocinador reb les dades correctament.

                                     

7. Seguretat

La responsabilitat de la seguretat dels subjectes dun assaig clínic és compartida entre el patrocinador, els investigadors i lòrgan regulador del país en el qual es vendrà el medicament.

El patrocinador juntament amb els investigadors shan dencarregar dinformar al subjecte dels perills i beneficis que es presenten en participar en un assaig. Els investigadors, a més, són els responsables que lassaig es faci seguint el protocol. Linvestigador i el seu personal també shan dencarregar dinformar dels efectes adversos que provoquen els medicaments que són estudiats.

Abans que lestudi es dugui a terme és examinat per el comitè dètica, que supervisa la seguretat mèdica i la protecció dels pacients. Aquest comitè requereix un seguiment continu de lestudi que inclogui els progressos i nova informació relacionada amb la seguretat.

Les agències reguladores són les encarregades de revisar totes les dades de lestudi abans de permetre la comercialització del nou fàrmac.

Per motius de seguretat moltes dones són excluides dels assajos clínics quan es troben en edat fèrtil, embarassades i també quan es queden embarassades durant lestudi.



                                     

8. Conducta ètica

Els assaigs clínics són supervisats per les autoritats reguladores. Tots els estudis que impliquen una intervenció mèdica o terapèutica en els pacients han de ser aprovats per un comitè dètica abans que es puguin dur a terme.

Per tal de ser ètics, els investigadors han dobtenir el consentiment dels subjectes i els han dinformar. Els comites dètica sencarreguen que els subjectes reben la informació adequada sobre lassaig clínic al que estan sotmesos.

Per tal que hi hagi una bona pràctica clínica, hi ha un conjunt de principis utilitzats internacionalment. Aquests prinicpis tenen per objectiu garantir la seguretat, els drets i el benestar dels subjectes.

Quan es tracta de dur a terme una assaig clínic amb nins es troben presents altres conductes ètiques.

                                     

9. Riscs

Un assaig clínic es duu a terme per conèixer quines poden ser les aplicacions del fàrmac en un futur i també conèixer els efectes secundaris. Els riscs dun assaig clínic depenen de la població de pacients i també de lobjectiu de lestudi.

  • Als estudis a latzar i el de doble cec ni el subjecte ni el metge saben quin tipus de tractment reben (si és el nou, un convencional o un placebo. En cas que el subjecte rebi el placebo no estaria rebent cap mena de fàrmac.
  • Sha danar al metge molt sovint, fer-se moltes proves i a vegades el subjecte sha de quedar a lhospital.
  • Es poden produir efectes secundaris greus i pot ser que causin la mort
  • Pot ser que el tractament no sigui eficaç
                                     

10. Beneficis

Un assaig clínic també presenta beneficis.

  • El cost per rebre un tractament és menor
  • El subjecte pot rebre un tractament abans que altres pacients
  • Es salven vides
                                     

11. Participació en un assaig clínic

Les fases 0 i 1 dels assaigs clínics busquen voluntaris sans. Molts altres assaigs clínics cerquen pacients que tenguin una malaltia o condició mèdica específiques. La diversitat observada en la societat, per consens, hauria destar reflectida en els assaigs clínics a través de ladequada inclusió de les minories ètniques.

Al llarg de la història, les dones han estat excloses dels assajos clínics pel risc que podria suposar això per la seva fertilitat. Daltra banda, es tenia el pensament equivocat que els canvis hormonals del clicle menstrual podrien interferir en els resultats de les investigacions. Això ha fet que no sels inclogui en els assajos clínics al llarg de la història i que aquests reflecteixin lefecte sobre els homes. Molts medicaments es recepten amb la mateixa dosi per a tots dos sexes i açó ha provocat que en moltes ocasions les dones estiguin sobremedicades.

                                     

11.1. Participació en un assaig clínic Passes per als voluntaris

Abans de participar en un assaig clínic, els voluntaris interessats han de parlar amb els seus metges, familiars i altres persones que han participat en assajos en el passat. Després que hagi trobat un assaig, els voluntaris solen tenir loportunitat de parlar per correu electrònic amb el coordinador de lassaig clínic per obtenir més informació i per demanar qualsevol pregunta. Després de rebre el consentiment del seu metge, els voluntaris han de concertar una cita per a una visita davaluació amb el coordinador de lestudi. Tots els voluntaris que han estat seleccionats per a un assaig clínic requereixen passar un reconeixement mèdic. Els requisits varien per als diferents assajos, però en general els voluntaris tenen els exàmens en un laboratori mèdic:

  • Mostra de sang
  • Mesura de lactivitat elèctrica del cor
  • Proves dembaràs només dones
  • Mesura de la pressió arterial, la freqüència cardíaca i la temperatura
  • Mesura de pes i alçada
  • Mostra dorina


                                     

12.1. Economia Patrocinador

El cost dun estudi depèn de molts factors, especialment el nombre de llocs que realitzen lestudi, el nombre de pacients necessaris, si el tractament de lestudi ja està aprovat per lús mèdic. Els assajos clínics segueixen un procés estandarditzat. Els costos per a una companyia farmacèutica dadministrar una Fase 3 o 4 assaigs clínics poden incloure, entre altres:

  • els pagaments als investigadors locals i el seu personal pel seu temps i esforç en el reclutament de pacients i dades de recollida per al patrocinador
  • els sous del personal dels dissenyadors i administradors de la prova
  • qualsevol pagament als pacients inclosos en lestudi tots els pagaments estan estrictament supervisats pels comitès dètica per assegurar-se que els pacients no se senten obligats a prendre part en el judici pels pagaments excessivament atractius
  • una o més reunions dinvestigadors de formació
  • despeses efectuades pels investigadors locals, com ara honoraris de farmàcia, honoraris i despeses denviament del comitè dètica
  • comunicació amb els investigadors locals, inclosa la vigilància al lloc pel CRO abans i en alguns casos diverses vegades durant lestudi
  • materials destudi i despeses denviament
  • fabricació del fàrmac / dispositiu de prova
  • pagaments a lorganització dinvestigació per contracte, lorganització de gestió del lloc si sutilitza i els consultors externs

Aquests costos es produeixen durant diversos anys.

                                     

12.2. Economia Investigadors

Molts assaigs clínics no tenen res a veure amb els doblers. No obstant això, quan el patrocinador és una empresa privada o una agència nacional de salut, els investigadors gairebé sempre paguen per participar. Aquestes quantitats poden ser petites, tot just cobrint un sou parcial per als assistents dinvestigació i el cost de les entrades en general el cas dels estudis nacionals dagències de salut, o ser substancials i inclouen "despeses generals" que permet a linvestigador pagar el personal de recerca durant els temps dels assaigs clínics.

                                     

12.3. Economia Participants

Els participants en els assaigs de fase 1 dels assajos de medicaments no guanyen cap benefici directe en la participació. En general es paga un subsidi, ja que han de renunciar al seu temps de vegades lluny de casa; les quantitats pagades són regulades i no estan relacionades amb el nivell de risc que implica. En la majoria dels altres assaigs, els subjectes no sels paga per assegurar la seva motivació per a participar, és lesperança de millorar o contribuir al coneixement mèdic, sense que la seva opinió està esbiaixada per consideracions financeres. No obstant això, es dóna sovint petits pagaments per les despeses relacionades amb els estudis, com els viatges o com a compensació pel seu temps en el subministrament dinformació sobre el seguiment de la seva salut després de ser donat dalta de latenció mèdica.

                                     

13. Característiques dun assaig clínic

Els assajos clínics han de complir les següents característiques:

  • Aleatori: Els casos són distribuïts a latzar en el grup control o en el grup experimental.
  • Estudi controlat: Lassaig clínic és un estudi experimental en què en el disseny dinvestigació estan definides les variables i els mecanismes de control de les dites variables, la funció dels quals és evitar els caires i les variables de confusió.
  • Prospectiu: Lassaig cínic sinicia quan prèviament sha dissenyat un protocol dinvestigació i sinclou el primer cas o pacient. El seu desenvolupament ocorre al llarg dun període definit pel protocol dinvestigació.
  • Grandària mostral suficient: En el disseny de lestudi es defineix quants casos han de formar part cada un dels braços o grups que componen lassaig clínic, perquè les diferències observades no siguin degudes a latzar.
  • Principi de causalitat: Lassaig clínic és lúnic que pot establir la causa o demostrar lefecte dun tractament.
  • Camuflament: Els casos assignats a cada un dels braços desconeixen a quin grup pertanyen. És el que sanomena cegament. Quan els clínics que inclouen els pacients en lestudi també desconeixen aqueix dada, sanomena doble cec. El cegament no és imprescindible en un assaig clínic, ja que no sempre és possible, per exemple en determinats tractaments com són els de cirurgia o radioteràpia.
                                     

14. Estudi de nous fàrmacs

Antecedents

Encara que lús de diverses substàncies químiques des del punt de vista terapèutic existeix des de temps remots de la història humana, molt pocs delles tenien realment lacció desitjada, sha de reconèixer, però, que era ben poc el que es coneixia sobre la producció de les malalties, així que difícilment podien establir arguments racionals a favor de lús no de certs químics.

A finals del segle xix i a principis del XX, la situació era la mateixa, encara que la manufactura dels fàrmacs es va convertir de gran importància econòmica. No va ser fins la segona meitat del segle XX quan van començar a aparèixer regulacions que obligaven a comprovar, tan inequívocament com fos possible, que els fàrmacs comercialitzats fosssin eficaços i segurs almenys prou segurs en el context de la patologia per tractar. Aquest tipus de normes va tenir el seu major impuls en la tragèdia relacionada amb la talidomida, un calmant suau i molt eficaç, però molt teratogènic, al punt que sestima que a conseqüència del seu ús han dhaver passat entre 10.000 i 20.000 naixements de nadons amb greus deformacions.

En lactualitat, un assaig clínic farmacològic és tota avaluació experimental duna substància o medicament a través de la seva administració o aplicació a éssers humans, orientada a algun dels fins següents:

  • Establir leficàcia per a una indicació terapèutica, profilàctica o diagnòstica determinada.
  • Conèixer el perfil de les seves reaccions adverses i establir la seva seguretat.
  • Posar de manifest els seus efectes farmacodinàmics o recollir dades referents la seva absorció, distribució, metabolisme i excreció en lorganisme humà.

Origen dels nous fàrmacs

Existeixen cinc fonts principals de nou fàrmacs:

                                     

14.1. Estudi de nous fàrmacs Disseny racional de molècules

Es tracta del disseny sobre la base de la comprensió del mecanisme patogènic de la malaltia a nivell molecular. Un dels casos més notables és del disseny de les oximes per al tractament de la intoxicació per inhibidors de la colinesterasa, ja que aquests agents es van derivar del coneixement del lloc de lacció tòxica, així com del tipus dinteracció química que es presentava en aquest cas, en certa forma, quan es va descobrir que els antipsicòtics més eficaços bloquejaven els receptors D2 i 5HT2A, van poder dissenyar agents que bloquegessin tals receptors. Un altre exemple és el de lobtenció de la estatina a partir del coneixement de la molècula Acetil-coenzima-A. Encara que es tracta de la font "ideal" de nous fàrmacs, és també una de les menys eficients, ja que el coneixement sobre les bases de la malaltia humana encara són incomplets.

                                     

14.2. Estudi de nous fàrmacs Cribratge de productes naturals

Encara que els primers agents farmacològics realment eficaços van ser obtinguts de fonts naturals, El cribratge de productes naturals va ser fins a cert punt deixat de banda per un temps considerable. No obstant això, aquesta metodologia ha tornat a guanyar adeptes i shan obtingut molècules que representen veritables novetats en camps diversos, com la teràpia de les malalties neoplàsiques taxol o el tractament de la malària artemisinina. Encara que cada vegada augmenta el nombre de fàrmacs daltres orígens, en lactualitat al voltant dun 40% dels nous agents deriva de productes naturals més de la meitat dels quals són plantes.

                                     

14.3. Estudi de nous fàrmacs Modificació de molècules conegudes

Aquest procediment en teoria hauria de dedicar-se la millora de leficàcia i seguretat de fàrmacs ja existents, però en realitat sutilitza bàsicament per a lobtenció de noves molècules que puguin esbiaixar els drets de patent daltres que ja hagin guanyat cert espai al mercat farmacèutic me too drugs.

                                     

14.4. Estudi de nous fàrmacs Biotecnologia

Consisteix fonamentalment en lús de mètodes de clonació genètica per a lobtenció de certes molècules peptídiques. Només una de cada 5.000 a 10.000 noves molècules avaluades inicialment arriba a passar per tot el procés davaluació de nous fàrmacs, encara que això no garanteix que aquesta sigui finalment comercialitzada, i, si és comercialitzada, no garanteix la seva persistència ulterior al mercat.

                                     

14.5. Estudi de nous fàrmacs Estudis preclínics

Un cop trobada una molècula que pogués suposar un avanç en la terapèutica, la següent fase consisteix en la realització de proves físiques i químiques, bàsicament orientades a determinar la susceptibilitat la degradació de molècules potencialment útils. Usualment les molècules més inestables són ràpidament descartades o, en el millor dels casos, es modifiquen químicament per augmentar la seva estabilitat. Les molècules més estables passen llavors a ser provades des del punt de vista biològic, comprovant el seu efecte en diversos models experimentals, incloent lús de cultius cel lulars, òrgans aïllats o assajos en animals dexperimentació. Aquestes proves biològiques són els primers assajos per comprovar tant leficàcia com la seguretat dun nou fàrmac i poden arribar a determinar que no es continuï amb lestudi daquest.

Les proves deficàcia no només impliquen lobservació de lefecte pròpiament dit, sinó dun estudi farmacocinètic i farmacodinàmic tan complet com sigui possible.

Les proves de seguretat en aquesta fase han dimplicar la determinació global de la toxicitat aguda, subaguda i crònica, els possibles efectes sobre laparell reproductiu i la possibilitat de mutagènesi i / o carcinogènesi. En aquestes proves susen dosis elevades, el que afavoreix limitar el nombre danimals utilitzats així com la possible detecció de respostes tòxiques de baixa freqüència.

                                     

14.6. Estudi de nous fàrmacs Estudis clínics: Assaig clínic farmacològic

Atès que els animals de laboratori es presenten com ceps amb variabilitat biològica limitada, els estudis realitzats amb ells no poden ser suficients per determinar sense dubtes que un fàrmac determinat tindrà les característiques desitjades deficàcia i seguretat en poblacions humanes, això no només depèn de les diferències entre les espècies, sinó també de la possibilitat de reaccions que no poden ser adequadament determinades en animals.

Per això, abans de la seva possible aprovació, un fàrmac ha de ser provat en éssers humans, a través duna metodologia que distingeix tres fases, considerant lestudi i seguiment dun fàrmac després de la seva comercialització com una quarta fase.

                                     

14.7. Estudi de nous fàrmacs Assaigs clínics fase I

Representa la primera administració en humans, generalment en petit nombre, que rares vegades és major de 100. Per aquesta fase, ladministració es realitza generalment en adults joves sans de sexe masculí, amb la finalitat de detectar possibles signes incipients de toxicitat, la qual cosa permetria determinar després el rang segur de dosificació. Els aspectes farmacocinètics també se solen mesurar, encara que el seu estudi no és lobjectiu principal daquesta fase.

                                     

14.8. Estudi de nous fàrmacs Assaigs clínics fase II

Si la comprovació preliminar de seguretat en la fase I ha estat satisfactòria, es passa a aquesta fase, la qual involucra ladministració del fàrmac a individus que presenten la malaltia per la qual sha concebut la seva ocupació. Aquest grup de pacients ha de ser relativament homogeni en les seves característiques basals presentar només la malaltia en qüestió i no se solen incloure més de 100 a 200 individus. Es divideixen en dos grups, on es comparen entre si, el primer grup control utilitza els millors medicaments disponibles per al tractament de la malaltia implicada mentre que el segon grup prova el nou fàrmac.

                                     

14.9. Estudi de nous fàrmacs Assaigs clínics fase III

Si sobté una raonable evidència de les fases i II, comencen els estudis de fase III, que poden involucrar múltiples metges tractant centenars o fins i tot milers de pacients. A part de verificar leficàcia del medicament, es busca determinar manifestacions de toxicitat prèviament no detectades. En aquesta fase sobté una millor perspectiva de la relació entre seguretat i eficàcia, paràmetres que han de quantificar-se en el context del trastorn que es pretengui tractar.7

                                     

14.10. Estudi de nous fàrmacs Assaigs clínics fase IV

També coneguts com a estudis de farmacovigilància consisteixen en el seguiment del fàrmac després dhaver-se comercialitzat. Es busca bàsicament la detecció de toxicitat prèviament insospitada, així com de lavaluació de leficàcia a llarg termini. En la fase IV es poden detectar reaccions adverses estranyes, mentre que en les fases prèvies és excepcional el descobriment daquelles amb freqüència menor a 1/1000. En aquesta fase també es poden valorar aspectes nous o desconeguts del fàrmac que no shagin provat en les fases anteriors, de manera que és possible trobar aplicacions potencials no previstes inicialment.

                                     

15. Enllaços externs

Bases de dades internacionals dassajos clínics
  • Current Controlled Trials CCT: El CCT és part del Current Science Group CGS i és publicada per BioMed Central publicació Open Acces Now. El CCT dóna accés lliure la informació sobre assajos clínics de tots els països del món i en totes les àrees de la salut.
  • TrialsCentral.org: Base de dades dassajos clínics que recull aproximadament 200 bases de dades dels Estats Units
  • meta Register. Recopilació internacional dassajos clínics completats o en desenvolupament incloent els assajos randomizados de la UK Medical Research Council, la National Health Service NHS i l US Department of Veterans Affairs Co-operative Studies Program Arxivat 2004-06-03 a Wayback Machine.
  • Ryder E. 2004. El registro de ensayos clínicos. Invest Clín; 454: 295-6.
  • CENTRAL: Registre que conté al voltant de 430.000 març-2005 informes dassajos clínics publicats.
  • Salvá P, Moreno A, Portolés A coordinadores. Manual del residente de farmacología clínica. Sociedad Española de Farmacología Clínica. Barcelona, 2002.
  • ClinicalTrials.gov: Registre dassajos clínics de la National Library of Medicine NLM, part del National Institutes of Health NIH. El registre comprèn ambdós, assajos federals i amb finançament privat.
  • ISRCTN. L International Standars Randomised Controlles Trial Number, esquema dassignació de 8 dígits per a cada assaig clínic.
                                     
  • L assaig clínic Solidaritat per a tractaments Solidarity trial for treatments és un assaig clínic de fase III - IV multinacional organitzat per l Organització
  • presentat al públic Assaig clínic avaluació experimental d un producte, substància, medicament, tècnica diagnòstica o terapèutica Assaig de control de qualitat
  • analitzar molts assaigs clínics Freedman va proposar una perspectiva diferent d aquest dilema ètic anomenat equilibri clínic L equilibri clínic es compleix
  • no ha estat sotmès a un assaig clínic aleatoritzat per demostrar la seva seguretat o la seva eficàcia. El 2016, un estudi clínic va determinar que ZMapp
  • la COVID - 19 que es va aprovar a Rússia. Encara no ha passat per un assaig clínic de fase III a principis de març de 2021. Emergència 1 Rússia De 2
  • participants han estat inclosos de forma aleatòria assaig clínic assaig comunitari, o de laboratori Un assaig clínic és un estudi prospectiu, analític i d intervenció
  • tractament, una dosi, una posologia.... La seva metodologia emprada és l assaig clínic i l estudi del procés del tractament és la farmacovigilància. Els farmacòlegs
  • Medicaments i Productes Sanitaris AEMPS La inclusió en EudraCT d un assaig clínic comporta l assignació d un codi identificatiu únic per a tots els països
  • addicionals a Rockville, Maryland i Uppsala, Suècia. Des del 2020, tenia un assaig clínic de fase III en curs en adults majors per a la vacuna candidata contra
  • Monitoratge en assaigs clínics la supervisió i els esforços administratius que supervisen la salut d un participant durant un assaig clínic Monitoratge

Users also searched:

...
...
...